간디바캡슐 Gandiba Cap. ( GDV / )

by 건강연구원

간디바캡슐 의 효능, 성분, 부작용, 복용법, 주의사항 등에 대해서 자세히 알아보도록 하겠습니다.

간디바캡슐 (Gandiba Cap.) 이란?

간디바캡슐 Gandiba Cap.

간디바캡슐 이란, 간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다.

간디바캡슐의 앞 뒤에는 식별자인 GDV / 가 새겨져 있는데요.

크기는 장축 19.1mm / 단축 6.63mm / 두께 6.91mm인 흰색의 가루를 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 입니다.

간디바캡슐 제품 기본정보

간디바캡슐의 제품 기본정보는 다음과 같습니다.

제품명 간디바캡슐 Gandiba Cap.
제조 /
수입사
삼익제약(주)
성분 /
함량
Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 비페닐디메틸디카르복실레이트 12.5mg
첨가제 스테아르산마그네슘
옥수수전분
유당수화물
도핑금지
약물정보
경기기간중:허용
경기기간외:허용
※ 상세정보는 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인바랍니다.
전문 /
일반
전문 단일 /
복합
복합
대조 /
생동
생동인정품목 허가일
2015년 04월 17일
제형 경질캡슐 투여
경로
경구(내용고형)
성상 흰색의 가루를 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
포장단위
(식약처
기준)
30캡슐/병, 100캡슐/병, 300캡슐/병
급여정보 644003620 – 260원/1캡슐 급여(2017-02-01)
ATC
코드
A05BA : LIVER THERAPY
식약처
분류
간장질환용제 (391)
KPIC
약효분류
  • Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate : 소화기계질환간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료간보호제
  • Ursodeoxycholic Acid : 소화기계질환간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료담석용해제
KPIC
학술
대한
약사저널
제품
설명서
확인하기( 2018-11-08 게시 )

간디바캡슐의 효능 및 효과

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

간디바캡슐 복용법

보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

 

간디바캡슐 복약 정보

간디바캡슐간디바캡슐
  • 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
  • 임부는 투여하지 마세요.
  • 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
  • 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.

간디바캡슐 부작용 및 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염환자

2) 간경화 환자

3) 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 심한 췌장 질환이 있는 환자

5) 소화성 궤양이 있는 환자

6) 담석증 환자

3. 부작용

1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.

3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항

1) 정해진 용법 용량을 지킬 것

2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

5. 임신부에대한 투여

동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것

7. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 헤파토캡슐((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 37명의 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<비페닐디메틸디카르복실레이트>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2(hr)

대조약

유디비캡슐

[(주)파마킹]

63.00 ± 20.98

10.70±2.61

3.00(2.00~4.00)

3.61±1.49

시험약

헤파토캡슐

((주)넥스팜코리아)

64.49 ± 21.28

10.92±2.77

3.00(2.00~4.00)

3.53±1.36

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9560~

1.0876

log0.9661~

1.0716

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

<우르소데옥시콜산>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24h

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax((hr)

t1/2(hr)

대조약

유디비캡슐

[(주)파마킹]

4436 ± 1709

1344 ± 423

2.00

(1.00 ~ 4.00)

2.65 ± 6.18

시험약

헤파토캡슐

[(주)넥스팜코리아]

4513 ± 1888

1273 ± 534

2.00

(0.50 ~ 4.00)

2.02 ± 11.16

90 % 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8953 ~ 1.1082

log 0.8405 ~ 1.0131

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 헤파토캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.

간디바캡슐의 제조/수입사 정보

간디바캡슐의 제조/수입사 정보는 다음과 같습니다.

회사명 삼익제약
Samik Pharmaceutical
주소 (110-550) 서울 종로구 숭인동 1253 동보빌딩 4층
전화번호 02) 928-0661~4
팩스번호 02) 924-3749
홈페이지 http://www.samik.co.kr

위 내용들은 ‘약학정보원’, ‘식품의약품안전처’ 에 제공된 정보를 기반으로 작성되었습니다.

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